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Diferencias centrales entre duro Cápsulas de gelatina y cápsulas de gelatina blanda
1. Principios estructurales de diseño y producción.
Cápsulas de gelatina dura:
Estructura de dos secciones: la tapa y el cuerpo de la cápsula se fabrican por separado y se unen mecánicamente después de llenarse con el medicamento.
Impregnación en frío y conformación: se impregna un molde de agujas de acero inoxidable con una solución de gelatina, se seca a baja temperatura y luego se desmolda.
Cápsulas de gelatina blanda:
Sellado integrado: el fármaco líquido se encapsula directamente dentro de una membrana de gelatina y se utiliza un molde giratorio para presionar en caliente para sellar en una sola cápsula.
Método de goteo de fusión en caliente: la solución de gelatina y la solución de fármaco se extruyen simultáneamente a través de tuberías duales, logrando una conformación instantánea.
2. Adaptabilidad del contenido
| Propiedad | Cápsulas de gelatina dura | Cápsulas de gelatina blanda |
|---|---|---|
| Compatibilidad de forma física | • Polvos • Gránulos • Mini-tabletas | • Aceites (p. ej., aceite de pescado, vitamina E)• Suspensiones• Pastas/semisólidos (p. ej., ungüentos) |
| Límites de encapsulación | • Materiales higroscópicos prohibidos (p. ej., extractos de hierbas) → provocan la fragilidad de la cáscara. • Solo contenido bajo de humedad (<5 %) | • Compatible con activos volátiles/de alta humedad (p. ej., aceites esenciales)• La construcción sellada evita la evaporación |
| Precisión de dosificación | • ±5% de variación de peso • Depende de las propiedades de flujo del polvo | • Precisión de ±1 % • Las bombas de pistón para líquido permiten un llenado volumétrico exacto |
| Rango de viscosidad | • Solo rellenos secos | • Maneja líquidos entre 5000 y 100 000 cP (por ejemplo, emulsiones espesas) |
3. Diferencias fundamentales en la formulación de gelatina
Cápsulas de gelatina dura:
Alta resistencia del gel: Concentración de gelatina >30%, asegurando la rigidez de la cáscara.
Plastificante bajo: Contenido de glicerina <5% para evitar la adhesión de la cáscara.
Cápsulas de gelatina blanda:
Fórmula de alta flexibilidad: contenido de glicerina/sorbitol del 20 al 40 % para mantener la elasticidad.
Capa de imperfección: se agregó goma arábiga para reducir el riesgo de penetración de medicamentos grasos.
4. Comparación directa de desempeño y defectos
Tasa de desintegración:
Las cápsulas de gelatina dura se desintegran en el jugo gástrico en 10 a 15 minutos.
Las cápsulas de gelatina blanda se disuelven a los 5 minutos del contacto con el ácido gástrico.
Problemas de estabilidad:
Las cápsulas de gelatina dura son propensas a deformarse a altas temperaturas (>40 ℃).
Las cápsulas de gelatina blanda son propensas a endurecerse y agrietarse a bajas temperaturas (<10 ℃).
Barrera de oxígeno:
Las cápsulas de gelatina dura tienen mayor permeabilidad al oxígeno (>100 cc/m²·día).
Las cápsulas de gelatina blanda tienen propiedades de barrera al oxígeno 3 veces mejores (<30 cc/m²·día).
5. Costos comerciales y de cumplimiento
Costos de producción:
Las cápsulas de gelatina dura requieren una menor inversión en equipos, lo que las convierte en la opción preferida de las pequeñas y medianas empresas farmacéuticas.
Las líneas de producción de cápsulas blandas son caras y dependen de sistemas de envasado totalmente automatizados.
Cumplimiento religioso:
Las cápsulas de gelatina dura utilizan gelatina animal para una mejor trazabilidad.
Las cápsulas de gelatina blanda tienen un mayor contenido de aditivos, lo que resulta en una tasa de fracaso duplicada para la certificación halal.
